U sektoru farmaceutske proizvodnje, posebno za složene medicinske uređaje kao što su injekcijske olovke i -napunjene štrcaljke (PFS), dobavljači opreme često olako koriste frazu "21 CFR Part 11 compliant". Međutim, kada stignu regulatorni revizori iz FDA-e ili EMA-e, jednostavno imati -zaštićeno lozinkom-ljudsko-strojno sučelje (HMI) nikada nije dovoljno.
U DROFEN MACHINERY, vodećoj tvrtki za-podršku dostave koja je usmjerena na PFS rješenja strojeva za punjenje i automatizaciju sklapanja pera za ubrizgavanje, pristupamo usklađenosti ne kao dodatku,-već kao temeljnoj softverskoj arhitekturi. Na temelju našeg opsežnog iskustva u isporuci projekata po principu "ključ u ruke" za farmaceutske proizvođače i CDMO-e širom svijeta, evo kako se prava usklađenost s 21 CFR Part 11 mora implementirati na razini stroja.
Pet{0}}zahtjeva za tragom terenske revizije
Pravi revizijski trag mora automatski uhvatiti "Tko, Što, Kada i Zašto" svake promjene sustava. U DROFEN-ovim strojevima za sklapanje injekcijskih olovki, naša značajka automatiziranog revizijskog traga radi kontinuirano od trenutka pokretanja uređaja. Za svaku promjenu parametra sustav bilježi:
1. Vremenska oznaka: Točno vrijeme kad je došlo do promjene.
2. Korisničko ime: Ovjereni operater prijavljen tijekom izmjene.
3. Početna vrijednost: stanje parametra prije promjene.
4. Nova vrijednost: Ažurirano stanje parametra.
5.Komentar: Obavezan unos korisnika koji objašnjava razlog promjene.
Ovi se podaci sigurno pohranjuju i na sustavnom HMI-u i na centraliziranom linijskom računalu, osiguravajući redundanciju i integritet podataka.
Nepromjenjivost i izvješćivanje
Kritični aspekt usklađenosti s FDA-om je taj da sadržaj revizijskog traga ne može mijenjati ili brisati nitko - čak ni administrator sustava. Naša softverska arhitektura osigurava ovu nepromjenjivost. Kada timovi za osiguranje kvalitete ili revizori zahtijevaju dokumentaciju, Line PC može trenutno generirati izvješće o tragu revizije u PDF formatu, koje se može ispisati putem mrežnog pisača ili sigurno izvesti.
Kontrola-pristupa temeljena na ulogama
Ne bi svi parametri trebali biti dostupni svim korisnicima. U našim-strojevima za predmontažu i završnu montažu kritične komponente kao što su uređaji za mjerenje opterećenja i konfiguracije servo motora strogo su-zaštićene lozinkom i njima se upravlja kroz rigoroznu proceduru upravljanja promjenama kupaca. Ovo sprječava neovlaštenu modifikaciju potvrđenih parametara procesa, osiguravajući da radna kvalifikacija stroja (OQ) ostane netaknuta.
Integracijom ovih značajki izvorno u našu opremu, DROFEN MACHINERY pomaže farmaceutskim tvrtkama da skrate rokove validacije i izgrade pouzdan proizvodni kapacitet usklađen.
Da biste saznali više o našoj opremi-spremnoj za validaciju, kontaktirajte DROFEN MACHINERY još danas.